• 名稱:DMH干熱滅菌柜
    1.德眾百級干熱滅菌柜型號:DMH(溫度最高至300℃) 2.德眾百級干熱滅菌柜專用于潔凈室內域器具的滅菌及除熱原。本配置用于凍干盤、鋁桶、西林瓶、鋁蓋、器皿等器具的滅菌。
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    DMH干熱滅菌柜

    1.德眾百級干熱滅菌柜型號:DMH(溫度最高至300℃)
    2.德眾百級干熱滅菌柜專用于潔凈室內域器具的滅菌及除熱原。本配置用于凍干盤、鋁桶、西林瓶、鋁蓋、器皿等器具的滅菌。
    3.該滅菌柜為雙門裝置,設計可以用于穿墻式操作,采用316L和304材質制作,符合GMP要求。
    4.工藝步驟
    裝料--升溫--干燥--升溫--滅菌--冷卻--出料
    在整個循環過程中可保證100級的操作條件,包括加熱和冷卻過程,滅菌溫度250℃,在加熱和冷卻過程中無需延長加熱及冷卻的時間。這樣大大加快了整個循環的速度。

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     升溫快:

    DMH系列干熱滅菌柜采用環形加熱器和無硪殼風機結構。
    熱風均勻穩定。
    滅菌過程熱分布均勻,溫度穩定。

    降溫快:
    在滅菌室出風側裝有水冷裝置,可以快速降溫。
    縮短滅菌循環時間。

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    手動操作的雙扉的擺動門,門框架全部為焊接而成,無鉚釘、螺絲或其他緊固件以免積塵,并便于清洗。

    門聯鎖裝置:裝料側門關閉后,必須經過一個完善的合格的滅菌程序,無菌側的門才能打開,門密封墊為符合FDA和GMP要求的耐高溫硅膠墊圈,密封性好,高溫下壽命長。門密封采用雙層密封墊密封,很大限度的降低了泄漏風險和大大降低了熱傳導,消除了熱傳導給無菌區造成的層流擾動。

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    周轉小車

    搬運車導軌與內腔導軌平滑對接,導軌上設有限位裝置,防止小車在滅菌室滑動。輪子及軸易清洗,不破壞地面,不對潔凈室造成粒子或其他污染。

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    固定分風板設計
    氣流更加穩定均勻;拆卸方便,安裝時無需調整。
    活動可調分風板可能會因為檢修或操作不適當成分風片角度變化而影響局部風量,進而造成熱分布不均勻。

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    循環風機

    循環風機采用物蝸殼結構:風速更均勻,更穩定,使高效進風側形成穩定靜壓箱。加熱器采用環形加熱器,均勻分布在風機四周,使循環風受熱更均勻,更穩定。
    循環機輸出軸采用氣密封設計:引新風機高效過濾器后潔凈空氣給風機輸出軸加正壓。此種設計可以避免因滅菌室漏風而損失熱量;同時也可避免外部污染物通過風機輸出軸進入潔凈室。
     

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    HEPA過濾器
    循環高校過濾器。
    德眾專門設計的HEPA過濾器采用懸掛結構,做到溫度250℃達到百級。
    防微漏裝置;過濾器密封框引風管到循環風機入口,從而在密封處產生負壓;避免高溫密封條由于長期熱脹冷縮而產生的泄漏。

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    驗證接口
    溫度驗證孔
    塵埃粒子測試孔
    DOP測試孔

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    控制系統
    人機對話
    空載熱分布 +/-5℃
    溫度控制精度 +/-1攝氏度
    差壓控制 滅菌室內壓力>非無菌側≥30pa
    報警記錄
    過程運行狀態顯示
    溫度歷史記錄
    過程溫度打印
    遠程監控接口 

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    文件
    可提供符合GMP要求的驗證文件:
    IQ文件
    OQ文件
    配合用戶作PQ測試
    操作手冊和維護手冊
    (日常操作、維護】使用部件的參數)
    圖紙:(電路圖、結構圖、P&ID圖)
    工廠測試報告:(回路校驗、七六分部、溫度分布、塵埃粒子測試、噪音)

    原材料材質證明:
    校驗證書、溫度傳感器、溫度記錄儀、壓力傳感器、高效過濾器測試證書。

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